Pubblicato in Cina un nuovo consenso clinico: il test HbA1c Point-of-Care ottiene ulteriore supporto
Nel giugno 2025, Laboratory Medicine and Clinical ha pubblicato il documento "Expert Consensus on the Clinical Application of Point-of-Care Testing for Glycated Hemoglobin". Sviluppato da importanti esperti cinesi in diagnostica di laboratorio ed endocrinologia, il documento fornisce un quadro standardizzato per l'utilizzo del POCT dell'HbA1c sia in ambito ospedaliero che di medicina generale.
Mentre nazioni del Sud-Est asiatico come Malesia e Thailandia continuano a rafforzare i loro programmi di gestione del diabete, questo consenso offre indicazioni tempestive su come i test HbA1c point-of-care possano essere implementati in modo sicuro ed efficace nelle cliniche comunitarie e negli ambulatori.
12 dichiarazioni di consenso chiave
Di seguito è riportato un riassunto tradotto dei 12 principali punti di consenso presentati nel documento cinese:
Consenso 1: Gli immunodosaggi sono adatti allo screening primario. La cromatografia di affinità al boronato soddisfa i requisiti di accuratezza per l'uso clinico. I metodi ottici sono preferiti dai laboratori di alto livello grazie alla loro precisione diagnostica. Le tecnologie di integrazione di biosensori e microfluidica rappresentano le tendenze future. Insieme, questi quattro metodi formano un sistema POCT a strati per la gestione del diabete.
Consenso 2: Si raccomandano scenari clinici specifici per ciascuno dei quattro metodi di analisi: immunodosaggio, cromatografia di affinità con boronato, metodi ottici e integrazione biosensore/microfluidica. Per i dettagli, si veda la Tabella 1 nel documento originale.
Consenso 3: Nelle strutture di assistenza primaria come i centri sanitari comunali e gli ambulatori comunitari, così come nei test di emergenza al letto del paziente, la POCT dell'HbA1c dovrebbe essere considerata prioritaria per lo screening del diabete ad alto rischio. I risultati anomali devono essere confermati tramite metodi di laboratorio HPLC. Per gli adulti, un obiettivo generale di controllo dell'HbA1c è <7,0%, con aggiustamenti basati sulle caratteristiche cliniche.
Consenso 4: Le strutture di assistenza primaria dovrebbero essere dotate di dispositivi POCT standardizzati, implementare sistemi di controllo qualità, formare il personale e garantire l'interoperabilità dei dati sanitari regionali. I potenziali fattori di interferenza dovrebbero essere valutati prima del test; si raccomanda la conferma mediante HPLC quando necessario.
Consenso 5: In contesti con risorse limitate, si raccomandano dispositivi POCT tracciabili ai metodi di riferimento IFCC e certificati NGSP. I produttori devono fornire la documentazione di tracciabilità. Nelle strutture più grandi, è possibile selezionare sistemi idonei in base alle esigenze di laboratorio.
Consenso 6: Per scenari che richiedono risultati rapidi, come pronto soccorso, test al letto del paziente e cliniche rurali, è possibile utilizzare dispositivi POCT. I referti devono indicare chiaramente "POCT" e specificare le interferenze correlate al metodo, ricordando ai medici di interpretare i risultati nel contesto dell'anamnesi del paziente.
Consenso 7: Si raccomanda che le strutture di assistenza primaria colleghino i dati POCT alle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti tramite i sistemi informativi regionali, garantendo la continuità assistenziale. Si consigliano follow-up frequenti per i pazienti con scarso controllo glicemico.
Consensonoi 8: Le istituzioni devono stabilire flussi di lavoro adeguati per la gestione dei campioni e dei risultati. Il personale deve essere formato sulla raccolta dei campioni, sulla gestione dei risultati anomali e sulla comunicazione interdisciplinare per garantire risultati accurati e affidabili.
Consenso 9: Prima di eseguire il test, i medici devono valutare la presenza di emoglobinopatie, anemia o altri fattori interferenti nei pazienti. Questo è particolarmente importante in caso di POCT. I risultati anomali devono essere interpretati utilizzando parametri eritrocitari (ad esempio, MCV, MCHC) o test genetici. Le decisioni terapeutiche non devono basarsi esclusivamente sui risultati dell'HbA1c in condizioni acute.
Consenso 10: Le istituzioni mediche dovrebbero istituire programmi di confronto POCT, effettuando controlli incrociati regolari con i laboratori centrali. Il bias tra i risultati POCT e quelli di laboratorio dovrebbe rientrare entro limiti accettabili.
Consenso 11: È necessario implementare rigorose procedure di controllo qualità per il POCT (controllo di qualità giornaliero, calibrazione periodica). Si raccomanda l'utilizzo di materiali di controllo di qualità compatibili per evitare variazioni di lotto. Il personale deve essere formato e valutato regolarmente. In contesti con risorse limitate, è necessario prestare attenzione alla manutenzione dei dispositivi e al monitoraggio della qualità in tempo reale tramite piattaforme digitali regionali.
Consenso 12: Le piattaforme regionali di informazione sanitaria dovrebbero facilitare la condivisione dei dati per migliorare la continuità nell'assistenza sanitaria al diabete.
Implicazioni per il Sud-est asiatico
Il consenso cinese riflette il crescente consenso globale: il POCT per l'HbA1c è essenziale per il controllo decentralizzato del diabete. Per paesi come Malesia e Thailandia, dove le popolazioni rurali e i carichi di lavoro clinici rappresentano barriere all'accesso ai laboratori, i test point-of-care offrono:
Diagnosi e follow-up più rapidi
Aumento della copertura dei test
Minor carico di lavoro per i laboratori centrali
Con l'aumento dei tassi di diabete di tipo 2 nel Sud-est asiatico, garantire strumenti POCT accurati e tracciabili a livello di comunità non è più un optional: è fondamentale.
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