WIZ-A101 ottiene le certificazioni IVDR
Di recente, l'analizzatore immunitario portatileModello WIZ-A101di Wizbiotech ha ottenuto la certificazione IVDR CE.
IL Regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 è la nuova normativa dell'UE applicabile ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). L'IVDR appena rilasciato è stato aggiornato dalla Direttiva originale a Regolamento a livello di regolamentazione, il che indica che le autorità dell'UE hanno prestato maggiore attenzione al campo dei dispositivi medici. Le nuove leggi e normative IVDR sono cambiate notevolmente rispetto alle precedenti applicazioni pertinenti e hanno presentato requisiti più severi nella revisione dei documenti tecnici, nella valutazione clinica, nella supervisione post-commercializzazione e in altri aspetti. Per le aziende IVD, ha aumentato la soglia di ingresso del mercato UE e rafforzato la sua supervisione, il che comporta grandi sfide e opportunità per le aziende. Allo stesso tempo, Wizbiotech ha eseguito in successione la gestione dei certificati CE ai sensi delle nuove normative IVDR per affrontare meglio l'arrivo dell'era IVDR.
