WIZ-A101 ottiene le certificazioni IVDR
Recentemente, l'analizzatore immunitario portatileWIZ-A101di Wizbiotech ha ottenuto la certificazione CE IVDR.
IL Regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 è la nuova normativa UE applicabile ai dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD). L'IVDR appena rilasciato è stato aggiornato dalla direttiva originale al regolamento a livello di regolamentazione, il che indica che le autorità dell'UE hanno prestato maggiore attenzione al campo dei dispositivi medici. Le nuove leggi e normative IVDR sono notevolmente cambiate rispetto alle precedenti applicazioni pertinenti e hanno presentato requisiti più severi nella revisione dei documenti tecnici, nella valutazione clinica, nella supervisione post-vendita e in altri aspetti. Per le imprese IVD, ha innalzato la soglia di ingresso del mercato dell'UE e rafforzato la sua supervisione, il che comporta grandi sfide e opportunità per le imprese. Allo stesso tempo, Wizbiotech ha successivamente effettuato la gestione dei certificati CE ai sensi delle nuove normative IVDR per affrontare al meglio l'arrivo dell'era IVDR.
