Espansione della presenza nel Sud-est asiatico: due nuovi prodotti IVD ufficialmente registrati in Vietnam.
Siamo orgogliosi di annunciare un importante traguardo nel nostro percorso di espansione globale: due prodotti diagnostici in vitro (IVD) di punta hanno ottenuto con successo la registrazione ufficiale e la piena autorizzazione alla commercializzazione in Vietnam. La nuova gamma di prodotti certificati comprende il kit diagnostico per anticorpi IgM contro Enterovirus 71 (oro colloidale) e il kit diagnostico per anticorpi IgM contro C. pneumoniae (oro colloidale). Grazie alle valide credenziali di registrazione nazionale, i due prodotti sono pienamente autorizzati per la vendita commerciale, i test clinici e lo screening di salute pubblica in tutto il Vietnam, consolidando ulteriormente la nostra presenza strategica nel mercato della diagnostica in vitro in rapida crescita del Sud-est asiatico.
Il Vietnam applica una supervisione rigorosa e standardizzata sui dispositivi medici e sui prodotti diagnostici in vitro importati, in conformità con il Decreto 98/2021/ND-CP e le linee guida regolamentari regionali unificate dell'ASEAN in materia di dispositivi diagnostici in vitro. L'approvazione della registrazione completa dimostra pienamente che i nostri prodotti hanno superato rigorose verifiche ufficiali in termini di sicurezza, accuratezza diagnostica, stabilità del lotto e applicabilità clinica. Ciò evidenzia la solidità del nostro sistema di controllo qualità e l'eccezionale affidabilità dei nostri prodotti, che li qualificano per la promozione clinica su larga scala e l'applicazione standardizzata sul mercato estero.
Sviluppati per contrastare le malattie infettive più diffuse nelle regioni tropicali e subtropicali del Sud-est asiatico, i due kit di recente approvazione rispondono in modo preciso alle esigenze locali di diagnosi clinica primaria e prevenzione della salute pubblica. Il kit per la rilevazione degli anticorpi contro l'Enterovirus 71 di Wizbiotech offre una rilevazione rapida e accurata degli anticorpi, supportando lo screening precoce, la valutazione dell'infezione e la prevenzione efficace della malattia mano-piede-bocca causata dall'EV71, una comune malattia infettiva pediatrica ad alto rischio in Vietnam. Il kit per la rilevazione degli anticorpi IgM contro la Chlamydia Pneumoniae, invece, consente la rilevazione specifica dell'infezione acuta da clamidia respiratoria, aiutando il personale medico a identificare rapidamente le cause dell'infezione e a formulare piani di trattamento scientifici sia per i pazienti pediatrici che per quelli adulti.
Grazie alla continua espansione internazionale, la nostra presenza commerciale nel Sud-est asiatico ha registrato una crescita costante. Oltre ai prodotti recentemente approvati in Vietnam, abbiamo consolidato un sistema di prodotti consolidato nel mercato malese. Ad oggi, abbiamo ottenuto un totale di 39 certificati di registrazione di prodotti IVD validi in Malesia, che coprono diversi scenari di rilevamento, come le comuni malattie infettive e lo screening di routine durante gli esami fisici. La doppia certificazione in Vietnam e Malesia rafforza notevolmente la nostra competitività sul mercato regionale e pone solide basi per la successiva cooperazione locale, l'espansione dei canali di distribuzione e la promozione iterativa dei prodotti nel Sud-est asiatico.
In futuro, continueremo a concentrarci sull'innovazione in ricerca e sviluppo e sull'ottimizzazione della qualità dei prodotti IVD, lanciando costantemente soluzioni diagnostiche di alta qualità ed economicamente vantaggiose, adatte alle esigenze mediche regionali. Ci impegneremo a fondo per ottenere le certificazioni normative globali e per penetrare i mercati esteri, promuovendo il miglioramento delle capacità di diagnosi medica a livello locale nel Sud-est asiatico con prodotti affidabili e servizi professionali, e creando un valore di collaborazione stabile e duraturo per i distributori e i partner medici di tutto il mondo.
