Riconferma del valore clinico della calprotectina fecale: un nuovo strumento di diagnosi precoce per l'enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine.
L'enterocolite necrotizzante (NEC) è una delle emergenze intestinali più critiche che colpiscono i neonati pretermine, caratterizzata da una diagnosi precoce difficile e da una rapida progressione della malattia. La calprotectina fecale (FC), un biomarcatore infiammatorio intestinale non invasivo, ha suscitato negli ultimi anni un notevole interesse nella ricerca. Nel luglio 2025, uno studio monocentrico condotto dal Zunyi First People's Hospital è stato pubblicato su Frontiers in Pediatrics, valutando sistematicamente l'efficacia della FC nella diagnosi precoce e nella valutazione della gravità della NEC nei neonati pretermine. In particolare, i kit per il test della calprotectina utilizzati in questa ricerca sono stati forniti da Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd., a ulteriore conferma del valore clinico dei prodotti dell'azienda per la rilevazione non invasiva dell'infiammazione intestinale.
Contesto della ricerca
La NEC si manifesta prevalentemente nei neonati prematuri con un alto tasso di mortalità. I pazienti sopravvissuti possono soffrire di gravi complicanze a lungo termine, tra cui sindrome dell'intestino corto, stenosi intestinale e disturbi dello sviluppo neurologico. L'attuale diagnosi di NEC si basa su manifestazioni cliniche, esami di laboratorio e radiografie addominali, mentre i biomarcatori precoci ad alta sensibilità e specificità rimangono scarsi.
Derivata dai neutrofili, la calprotectina fecale aumenta drasticamente durante l'infiammazione intestinale. La possibilità di prelevare campioni in modo non invasivo e di effettuare analisi semplici la rendono un candidato promettente per lo screening di routine della NEC (enterocolite necrotizzante).
Progettazione dello studio
Soggetti dello studio: Gruppo NEC: 84 neonati prematuri, Gruppo con intolleranza alimentare: 84 neonati prematuri, Gruppo di controllo sano: 168 neonati prematuri
Periodo di studio: Settembre 2021 – Giugno 2024
Metodo di rilevamento: Le concentrazioni di FC sono state misurate tramite saggio immunocromatografico utilizzando kit di test prodotti da Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd.
Analisi statistica: Analisi della curva ROC, analisi di correlazione di Spearman, test non parametrici
Principali risultati della ricerca
Un aumento significativo della FC nei pazienti con NEC consente di differenziare la NEC dalle condizioni non-NEC.
Il livello mediano di FC nel gruppo NEC era nettamente superiore a quello del gruppo con intolleranza alimentare e del gruppo di controllo sano.
Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nei livelli di FC tra il gruppo con intolleranza alimentare e i controlli sani.
La concentrazione di FC è correlata positivamente con la gravità della NEC. I livelli di FC hanno seguito la seguente classificazione: Stadio III > Stadio II > Stadio I (P < 0,05)
Prestazioni diagnostiche della FC per NEC (analisi della curva ROC) L'analisi ROC ha identificato i valori di cut-off ottimali della FC per la diagnosi generale di NEC e per la stratificazione della NEC moderata-grave, rispettivamente pari a 8,40 μg/g e 53,50 μg/g:
Per la diagnosi generale di NEC: AUC = 0,651, sensibilità = 42,86%, specificità = 89,23%
Per l'identificazione di NEC da moderata a grave: AUC = 0,901, sensibilità = 85,71%, specificità = 82,61%
Analisi di correlazione L'analisi di correlazione di Spearman ha confermato che i livelli di FC sono correlati positivamente sia con l'incidenza che con la gravità della NEC nei neonati pretermine.
Vantaggi della ricerca e rilevanza clinica
Prelievo non invasivo e semplice: i campioni di feci sono facilmente accessibili, consentendo un monitoraggio continuo dei neonati pretermine.
Eccellente ripetibilità: la calprotectina rimane stabile nelle feci con una degradazione minima.
Supporta la gestione clinica stratificata. Livelli di FC superiori a 53,5 μg/g indicano un alto rischio di NEC moderata-grave, contribuendo al processo decisionale clinico.
Compensa gli svantaggi dei test convenzionali: i tradizionali esami del sangue prevedono prelievi invasivi e presentano una bassa specificità; la citometria a flusso (FC) offre una soluzione diagnostica ausiliaria alternativa non invasiva.
Limitazioni dello studio
Studio monocentrico con campione di dimensioni limitate. Solo 84 soggetti sono stati arruolati nel gruppo NEC, il che potrebbe introdurre un bias di selezione.
La mancanza di protocolli di test standardizzati e i valori di soglia variano a seconda del produttore, impedendo l'estrapolazione diretta dei risultati tra diverse marche.
Fattori confondenti non controllati come l'età postnatale. Studi precedenti hanno dimostrato che i livelli di FC sono associati all'età postnatale, che non è stata completamente considerata in questo studio.
AUC moderata per lo screening generale precoce del NEC (0,651) La FC da sola ha un potere diagnostico limitato per il NEC precoce e si raccomanda il test combinato dei biomarcatori
Riepilogo
La calprotectina fecale si rivela un biomarcatore ausiliario efficace per lo screening e la valutazione della gravità dell'enterocolite necrotizzante (NEC) nei neonati pretermine, con un'eccellente capacità predittiva per la NEC di grado moderato-grave. Sono necessari ulteriori studi multicentrici su ampi campioni per stabilire soglie di cut-off universali e standardizzate.
